C'était l'étape attendue, une phase essentielle dans le processus de démonstration de Kalios comme solution réellement innovante : en annonçant l'implantation chez un premier patient, la medtech originaire d'Aix-en-Provence sait qu'elle marque des points dans la démonstration de son innovation.

Anneau de réparation de la valve mitrale, réglable, Kalios a été implanté dans le cadre d'une étude clinique pivot, menée à l'hôpital général de Vienne, en Autriche. Une étude prospective, qui concerne 62 patients implantés progressivement via 9 centres, à terme, c'est-à-dire d'ici fin janvier et cela dans 4 pays différents dont, outre l'Autriche, l'Italie, l'Allemagne et la Suisse.

De la R&D au stade clinique

"Il était important de passer d'un stade de R&D à un stade clinique", indique Michel Finance, directeur général de la startup, arrivé à ce poste en mai dernier. Kalios, qui fait partie des 4 produits développés par la medtech, représente une réelle innovation pour les patients souffrant d'une fuite de la valve mitrale. En effet, cet anneau peut aussi bien traiter la fuite résiduelle postopératoire immédiatement après une chirurgie valvulaire mais aussi l'insuffisance mitrale récidivante pouvant apparaître, plus tard, après la chirurgie. Or, à ce jour, il n'existe aucun traitement capable d'apporter une réponse satisfaisante à l'évolution de la maladie après la chirurgie à long terme chez ces patients.

Mais surtout, la plus-value de Kalios est d'être un anneau réglable. Ce qui permet un ajustement - il se fait de façon percutanée - répété si besoin, même de longues années après. Une "souplesse" qui permet surtout une chirurgie personnalisée.

"Kalios offre une possibilité d'ajustement opératoire et post-opératoire", indique Michel Finance, l'ajustement pouvant se faire "jusqu'à 25 % de la position de l'anneau et à trois endroits différents, sous anesthésie locale, via une petite incision sur la tige reliée à l'anneau".

Marché mondial de 3,5 Mds€

Cette première implantation ouvre donc un champ des possibles. L'étude sera évidemment accompagnée d'un suivi des patients, à 30 jours, 6 mois et 12 mois. Mais la prochaine étape, celle qui constituera un nouvelle phase significative, c'est le marquage CE, prévu selon le plan de développement en 2021. Un développement en Europe qui n'empêche en rien de regarder l'export. "Nous pourrions aller sur le marché des Etats-Unis, mais avec un partenaire pour nous accompagner et aller plus vite", précise Michel Finance. Le chiffre d'affaires du marché mondial visé des dispositifs de réparation ou de remplacement pour la chirurgie valvulaire est estimé à 3,5 milliards de dollars d'ici 2022.

Pour poursuivre sa croissance et ses projets, Affluent Medical envisage une levée de fonds, en cours, dont le montant n'est pas dévoilé. Et confirme son objectif de devenir leader des medtechs.